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In der EU wurde eine Zulassung für PAXLOVID® zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln, erteilt.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.
Fachinformation
Deutschland
Verschreibungspflichtig
PZN - 18380061
Am 15. Februar 2023 wurde eine neue Haltbarkeitsdauer für PAXLOVID® in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Die Produktinformation für PAXLOVID® (Nirmatrelvir 150 mg/Ritonavir 100 mg), Filmtabletten wurden mit einer von 18 Monaten auf 24 Monate verlängerten Haltbarkeit aktualisiert. Die Lagerbedingungen von „Nicht über 25 °C lagern“ und „Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren” bleiben unverändert.
Diese Verlängerung gilt für alle PAXLOVID® Chargen, die hergestellt wurden, bevor diese Genehmigung erteilt wurde, einschließlich der Chargen, die vor der Erteilung der Zulassung vorübergehend auf nationaler Ebene zum Vertrieb zugelassen wurden, sowie für alle Chargen, die nach diesem Genehmigungsdatum hergestellt wurden.
Packungen oder Blister mit einem aufgedruckten Verfalldatum von 11/2022 bis 12/2023 können über das aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, solange die zugelassenen Lagerungsbedingungen „Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren” eingehalten wurden.
Aktualisierte Verfalldatum sind hier aufgeführt.
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Echtes PAXLOVID® von Pfizer Europe MA EEIG trägt den Namen Pfizer auf dem Karton und ist in 5 Aluminium-Durchdrückblisterkarten verpackt. Um sicherzustellen, dass die Tabletten echt sind, achten Sie auf einen bestimmten Text, der auf jeder Seite der Tabletten eingeprägt ist. Die pinkfarbenen Nirmatrelvir-Tabletten haben auf der Vorderseite die Prägung 3CL und auf der Rückseite die Prägung PFE. Die weißen Ritonavir-Tabletten haben auf der Vorderseite die Prägung R9 und auf der Rückseite die Prägung H.
Die Faltschachtel ist mit einer farblosen, glänzenden Beschichtung versehen, die ein sich wiederholendes Muster des Namens und des Logos von Pfizer auf der gesamten Fläche enthält. Der Name und das Logo von Pfizer erscheinen in einer kontrastierenden, matten Oberfläche.
Die Klappen an beiden Enden des Kartons sind als manipulationssicheres Merkmal der Verpackung verklebt.
Wenn Sie den Verdacht haben, dass das PAXLOVID®, das Sie erhalten haben, gefälscht sein könnte, wenden Sie sich an Pfizer über:
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
www.bfarm.de
Diese Website ist nur für deutsches medizinisches Fachpersonal bestimmt. Die auf dieser Website besprochenen Produkte können in verschiedenen Ländern unterschiedlich gekennzeichnet sein. Die zur Verfügung gestellten Informationen dienen ausschließlich der Aufklärung.
Diese Seiten sind weder für Patienten noch für die breite Öffentlichkeit bestimmt.
Ich bestätige, dass ich Angehöriger eines Gesundheitsberufs mit Wohnsitz in Deutschland bin.
Wenn Sie "Nein" wählen, werden Sie zu covid19oralrx.com weitergeleitet, wo Sie Referenzinformationen zu PAXLOVID™ (PF-07321332; Ritonavir) abrufen können